邁威生物(688062)日前對外表示，公司有多項在研品種處于關鍵注冊臨床研究階段。公司核心在研管線9MW2821已開展3項III期臨床，其中宮頸癌為全球首個進入III期的同靶點藥物。
邁威生物是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公司一季報顯示，公司擁有16個處于臨床前、臨床或上市階段的管線品種，包括12個創新藥，4個生物類似藥，專注于腫瘤和年齡相關疾病，如免疫、骨疾病、眼科等領域。其中，已上市品種3個，處于上市許可審評階段品種1個，提交藥品上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流會議申請階段的品種1個，處于III期關鍵注冊臨床階段品種2個，處于其他不同臨床階段品種9個。
其中，靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）是邁威生物的核心管線。據悉，9MW2821于2025年1月再度被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應癥為聯合PD-1單抗用于治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，于2025年2月獲得NMPA批準開展聯合注射用JS207用于晚期實體瘤的治療的臨床研究。
目前，9MW2821涉及的適應癥方向主要有尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累計臨床入組超過800例患者，其中：有三項III期關鍵性注冊臨床正在開展（UC適應癥為國產首家，進度全球第二，單藥/聯合均進入III期，CC單藥III期為全球同靶點首家）；TNBC單藥療法（拓撲異構酶抑制劑ADC經治）、聯合療法、EC單藥療法均處于臨床II期，此前在ASCO大會公布的數據均體現了其良好的安全性和有效性，具備Best in class 潛力。
此外，邁威生物持續推進差異化創新研發，不斷升級專有ADC藥物開發平臺，提升ADC創新分子的有效性和安全性。傳統ADC通常依賴隨機偶聯方法，使細胞毒性有效載荷附于抗體的多個位置，形成具有不同DAR的不同品種混合物，導致每一批次的異質性較大，影響ADC的有效性和安全性。邁威生物ADC藥物開發平臺的定點偶聯技術，能夠使藥物和抗體精準、受控偶聯，產生均一性高的ADC。
據了解，邁威生物4款ADC藥物中有3款搭載ADC開發平臺的自研載荷MF-6。MF-6具有良好的藥物殺傷活性，在DXd耐藥的多藥耐藥模型中保持顯著療效。比如，邁威生物研發的一款靶向CDH17的抗體偶聯新藥7MW4911，得益于MF-6載荷提供強大的血漿穩定性、可控的藥物釋放及可提高對周圍腫瘤細胞治療效果的有效旁觀者作用，在多藥耐藥模型中，7MW4911抗腫瘤效果明顯優于傳統的DXD類載荷的ADC藥物。
值得一提的是，在腫瘤以外的領域，邁威生物還布局了ST2單抗、TMPRSS6單抗、IL-11單抗、骨關節炎小分子藥物等具有潛力的品種。其中，公司研發的重組人源化抗ST2單克隆抗體創新藥9MW1911于2025年1月完成了針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期臨床試驗方案規定的全部80例入組。公司研發的重組抗TMPRSS6單克隆抗體創新藥9MW3011于2025年1月完成了“一項評價9MW3011注射液多次給藥在新診斷和經治真性紅細胞增多癥患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和免疫原性的開放標簽Ib期臨床研究”的首例受試者入組。
目前，邁威生物已有邁利舒®、邁衛健®及君邁康®三款上市產品。在2024年，邁威生物實現營業收入2億元，同比增長56.28%，其中地舒單抗（骨疾病及腫瘤治療領域）藥品銷售收入為 1.39億元，同比增幅達230%。
在去年底，邁威生物與重慶高新技術產業開發區管理委員會、重慶中新醫藥大健康私募股權投資基金合伙企業（有限合伙）簽訂《邁威生物骨健康創新藥項目合同》，約定以邁威生物二級全資子公司邁威（重慶）生物醫藥有限公司作為運營項目的項目主體，共同投資建設“邁威生物骨健康創新藥項目”；重慶高新區管委會將支持邁威生物的生物藥品在重慶市醫療機構的開戶工作，支持邁利舒®在全市范圍內推廣惠民工程和“渝快保”增值服務等新型服務方式，力爭每年覆蓋100萬人以上的老年人群。
除了前述三款上市產品，邁威生物另有1個創新藥于2023年12月申請上市許可并獲得國家藥品監督管理局受理，有望在2025年獲批上市。具體而言，公司研發的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511，于2025年第一季度完成了藥品注冊臨床試驗現場核查，有望在2025年獲批上市。
邁威生物此前表示，公司還有一款品種提交藥品上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流會議申請，再加上其他在研品種的開發進度持續推進等，公司推進的差異化創新研發效果顯現，公司商業化階段的產品將不斷增加，轉化為商業化銷售收入。（厲平）
校對：楊立林
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