2025年，中國創新藥在全球大放異彩，恒瑞醫藥、石藥集團、翰森制藥等創新藥企海外大單頻傳。殊不知，這些閃耀國際舞臺的創新藥企，大多是以仿制藥起家，在經歷了艱苦轉型之后，才迎來今日的收獲。
中國醫藥企業的“仿轉創”之路并非坦途。他們依托仿制藥建立的產業基礎和持續積累，在“以仿養創、以仿促創、仿中有創、仿創結合”多種模式下，展現出了老樹發新芽的頑強生命力。
老樹新芽
早年間，我國醫藥產業幾乎都集中在仿制藥領域，鮮有創新藥成果出現。2015年大刀闊斧的藥品審批改革，將新藥審核時間從平均3年縮短至60天，這一制度性變革為我國創新藥的崛起提供了土壤。
自2018年開始推進的藥品集采，推動仿制藥平均采購價格大幅下降。因此，在2020年前后，業內達成一個共識：仿制藥的高利潤時代已經終結，中國醫藥行業亟須從“低水平仿制”向“高水平創新”轉型。
以恒瑞醫藥為例，2018年，其近九成的收入還來自于仿制藥，創新藥僅占比一成；到了2024年，恒瑞醫藥的創新藥銷售收入已達140億元（不含許可交易），同比增長30.60%，占當期總銷售收入的一半以上。
不僅僅是恒瑞醫藥，今年斬獲重磅創新藥BD（商務拓展）大單的石藥集團、翰森制藥等企業，也是以傳統仿制藥起家，如今均在創新藥領域取得了不俗的表現。在仿制藥紅利時代漸行漸遠的當下，傳統醫藥企業“老樹發新芽”的態勢愈發明顯。
上海衛生發展研究中心主任金春林在接受證券時報記者采訪時表示，從整個醫藥行業的發展規律來看，仿制藥階段是一個必須經歷的過程，在發展仿制藥的過程中，企業積累了資金和工藝技術，行業也建立起了一套行之有效的一致性評價體系，都為我國醫藥產業的發展打下了基礎。
但金春林強調，企業不能一直躺在仿制藥的環節“賺大錢”。“我們中國有很多優勢，比如海量的病人基數、高效的臨床試驗效率、大量的研發人才等，我們必須引導企業做真正的創新，這樣才能在全球醫藥領域占得一席之地。”
以仿養創
在“仿轉創”的道路上，奧賽康是一個非常典型的案例。奧賽康曾是仿制藥時代的消化藥龍頭，2019年，其消化藥營收一度高達33.66億元，占總營收74.50%。但受集采推進影響，公司主要的消化藥產品收入持續大幅下降，到了2024年，公司消化類產品營收僅剩2.70億元，占總營收的比重下降至15.18%。
幸運的是，奧賽康數年前已意識到仿制藥面臨的風險，提前在創新藥以及其他仿制藥管線進行了布局。2024年，公司抗腫瘤類、抗感染類及慢性病類產品收入取得快速增長，很大程度抵消了消化藥下滑的負面影響。2025年1月，奧賽康實現首個1類創新藥獲批上市，而且計劃在未來三年內，每年都爭取實現1個1類創新藥品種獲批。
在推進創新藥研發的進程中，奧賽康始終沒有放棄仿制藥的管線研發，預計今年會有5個仿制藥品種獲批上市。奧賽康管理層在今年5月舉行的股東會上解釋：“創新藥研發的資金投入較大、面臨風險較高，公司希望能夠通過仿制藥的迭代更新，來保障現金流的持續穩定，并減少對資本市場的融資依賴。公司現在的路線就是以仿制藥的利潤來反哺支持創新藥研發。”
山東創新藥物研發有限公司常務副總經理趙利軍也表示，該公司以生產仿制藥起家，但在經歷一致性評價后，國內仿制藥行情從之前的“跟蹤仿制”轉入“模仿創新”階段，該公司也將研發路徑從以仿制藥為主轉變為“以仿養創、以仿促創、仿中有創、仿創結合”。
“幾年前，山東創新已經將創新藥納入重點研發方向，依托仿制藥打開市場，獲得持續、穩定的現金流，為高投入、長周期的創新藥研發不斷造血。”趙利軍稱。
根據“以仿養創”的發展邏輯，仿制藥和創新藥兩者在研發上的協同效應十分重要。匯宇制藥此前接受機構調研時指出，創新藥是醫藥企業做大做強的必經之路，公司創新藥立項定位國際化、差異化創新性，旨在解決尚未被滿足的臨床需求。而傳統仿制藥企業在仿制藥領域的經營經驗，有利于幫助創新藥更好地商業化，有效降低未來商業化風險。
在業內人士看來，“以仿養創”不是簡單的資金轉移，而是資源的戰略重組，傳統藥企在仿制藥領域積累的供應鏈管理能力、質量控制體系和醫生網絡，都是創新藥商業化的寶貴資產。
并非坦途
以恒瑞醫藥、石藥集團、翰森制藥等為代表的最早一批“仿轉創”企業是時代的“幸運兒”，轉型之路還算順利，不僅業績持續增長，出海BD大單頻現，創新藥收入占比也在不斷提升，同時人員結構不斷優化，創新藥研發實力不斷增強，成為中國醫藥行業創新發展的生力軍。
然而，行業整體轉型并非一帆風順。創新藥研發在國際上一直有“三個10”的說法，即耗時10年、耗資10億美元（含研發失敗成本）、成功率不足10%。
以港股藥企嘉和生物為例，2023年，該公司研發的創新藥PD-1杰諾單抗的上市申請未獲國家藥監局批準，成為首款上市申請被拒的PD-1藥品，這一結果也導致該藥物長達8年的研發投入“打水漂”。
在研發上，創新藥的“燒錢”速度比仿制藥高出不止一個量級。以創新藥企邁威生物為例，該公司自2017年成立以來已經連續8年虧損，8年間累計虧損金額超過57億元，特別是最近三年虧損金額合計超過30億元，研發費用占其中大頭。如此長期的巨額虧損，也是一般仿制藥企難以承受的。
“轉型之難，首先在于對思維慣性的突破。仿制藥的‘跟隨式研發’與創新藥的‘顛覆性探索’存在本質差異，仿制藥就好比是廚師照著菜譜做菜，但創新藥卻是要研發新的菜譜。然而，當前很多傳統藥企的組織架構和決策機制都是為規模化生產設計的，而創新需要容忍試錯、鼓勵突破的文化土壤，這種觀念的轉變往往比技術研發更難。”華南一家醫藥上市公司高管向證券時報記者表示。
匯宇制藥研發中心分析研發部相關負責人表示，仿制藥和創新藥的研發是不同的邏輯，創新藥的研發團隊要在藥物發現、設計等方面具有較強的經驗。如果用仿制藥的思維做創新藥，跟隨國內外大公司布局的靶點，那么研發進度可能就比不上，產品上市后也將會面臨內卷之戰。
東建國際證券資管部總裁范譯陽表示，從產品端來看，若藥企缺乏創新基因，往往需要付出高昂的代價。“他們（部分藥企）盲目相信自身實力，忽視了創新藥研發背后所需龐大的人力、物力、財力以及漫長的時間周期。”
醫藥魔方董事長周立運也強調，創新藥研發具有高風險、低成功率的特征。要想在如此高風險的環境中產生突破性成果，就需要大量“小而專”的企業參與試錯、推動創新，一旦成功，就有望誕生銷售額達數百億美元的重磅新藥。這種鼓勵試錯以及優勝劣汰的市場結構，正是海外生物醫藥產業長期保持活力的原因之一。
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