中慧生物-B重組RSV疫苗獲FDA及CDE批準

8月17日，中慧生物-B（02627）發布公告，宣布公司自主研發的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）（佐劑）的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。這一疫苗的開發是為了應對呼吸道合胞病毒（RSV），該病毒是導致嬰兒、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原體。

根據公告，公司的疫苗在臨床前研究中表現出比已上市重組RSV疫苗更高的pre-F蛋白表達水平（約1,000mg/L至1,500mg/L），而已上市產品的表達量在600mg/L至800mg/L之間。此外，在40℃條件下放置14天后，公司的pre-F蛋白活性仍高達95%以上，而已上市產品的活性降低至50%左右。這表明公司疫苗的穩定性和免疫原性優于同類產品。盡管公司對疫苗的成功開發和銷售充滿信心，但公告也提示股東及潛在投資者在交易時需謹慎行事。