深圳商報·讀創客戶端記者靳恩琦
上市之路歷經波折的丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱“丹娜生物”）終于在去年12月過會，5月9日，公司提交注冊。
早在2020年11月，丹娜生物就嘗試登陸上交所科創板，最終卻無果而終。2023年10月，丹娜生物在新三板掛牌，同年12月公司轉戰北交所IPO。
值得一提的是，本次上市籌備區間也并非一帆風順。去年8月29日，因丹娜生物申請文件中記載的凈利潤數據存在錯報，北交所對對公司、董事長ZHOU ZEQI（周澤奇）、財務負責人劉雄志采取了口頭警示的自律監管措施。
根據通知文件，丹娜生物對申報財務報表進行了會計差錯更正，包括調整原材料成本、調整現金流量表列示、調回新冠業務相關存貨跌價準備，導致公司2022年、2023年1—6月申報財務報表凈利潤調整80.56萬元、-80.56萬元，調整金額占當期凈利潤的比重為1.84%、-2.18%。
轉道北交所后募投計劃多次變更
監管兩輪追問“擴產邏輯”
招股書顯示，丹娜生物主要從事侵襲性真菌病血清學早期診斷及其它病原微生物體外診斷產品的研發、生產和銷售，被認定為國家高新技術企業、第一批國家支持的重點專精特新“小巨人”企業、天津市制造業單項冠軍企業、國家知識產權優勢企業。
公司本次公開發行股票所募集的資金擬投資總部基地建設項目及新產品研發項目，擬使用募集資金投入金額分別為1億元及3680萬元，上述兩項目投資總額為4.56億元。
不過丹娜生物募投計劃多次變更，募投項目必要性也被北交所重點問詢。
2020年，丹娜生物申報科創板時的募投計劃總額為4.08億元，其中2.2億元用于總部基地建設項目、1.08億元用于新產品研發項目、8000萬元用于補充流動資金。
2023年，公司轉投北交所，整體擬募投項目沒有變化，但募資金額增加至5億元，其中總部基地建設項目擬募集金額增加至3億元，新產品研發項目擬投入募集資金增至1.5億元，補充流動資金降低至5000萬元。
對比丹娜生物申報稿和注冊稿可知，此次注冊稿擬募投資金總額減少，且取消了5000萬元的補流項目。
招股書提到，丹娜生物擬在天津建設總部基地，計劃購置性能先進的生產和輔助設備，招募相關生產與管理人員，從而替代現有租賃場地，進一步擴大公司在病原微生物診斷產品領域的生產規模。公司計劃在現有酶動力學、酶聯免疫、免疫層析、化學發光等產線基礎上，進一步拓展免疫層析、化學發光、藥敏、熒光染液等方法學產品的市場應用。
新產品研發項目方面，項目重點開展針對侵襲性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及婦科病原微生物感染等方面的研發工作。同時，項目還將專注于多糖抗原和單克隆抗體等核心原料以及鱟試劑等酶動力學產品的研發。此外，項目還將致力于化學發光、酶聯免疫和熒光檢測相關設備的開發。
與之相對，公司產能利用率本并不算高。報告期內，公司的主要產品為酶聯免疫法系列試劑、酶動力學系列試劑和免疫層析法系列試劑（以下簡稱“三類主要產品”），占公司總體收入比例分別為93.44%、88.10%和85.82%。
最新數據顯示，2024年，上述三類主要產品的產能利用率分別為64.82%、60.78%、85.85%。
第二輪問詢中，北交所也要求公司進一步說明募投項目的必要性及合理性。
核心原料來自國家二級保護動物
替代品收入不及原產品收入1%
據招股書，中國侵襲性真菌病診斷試劑行業市場規模2024年預計為7.9億元，到2030年可達30.3億元。另根據弗若斯特沙利文報告，2022年丹娜生物在中國侵襲性真菌病診斷試劑市場的份額約為30%。
在我國侵襲性真菌病血清學診斷市場中，10余家國內外企業擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關產品注冊證，其中市場份額較大的企業主要有丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技發展有限公司、天津喜諾生物醫藥有限公司、北海市興龍生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國IMMY等，市場集中度較高。
而30%的市場份額也意味著，丹娜生物是該細分領域的龍頭企業。目前該市場規模相對較小，但隨著體外診斷市場需求持續增長，眾多國內外公司參與到這一領域的競爭中，行業內的競爭或將日益加劇。
2022年、2023年及2024年（簡稱“報告期”），丹娜生物營收分別為2.95億元、2.37億元及2.4億元；歸母凈利潤分別為4226.20萬元、6847.45萬元及8061.80萬元。
報告期內應急業務產品收入分別為1.35億元、336.99萬元和8.65萬元，占營業收入的比例分別為45.78%、1.42%和0.04%，公司應急業務為銷售新冠抗原、抗體檢測相關產品及服務的業務。2023年、2024年占比已經下降至較低水平，公司未來營業收入受應急業務影響極低，持續聚焦于常規業務。
但另一方面，報告期內丹娜生物常規業務試劑平均單價分別為28.83元/人份、29.53元/人份和28.68元/人份。隨著國家進一步強化醫保控費的執行力度，醫療機構收費標準呈下降趨勢，在一定程度上傳導至生產廠家，公司常規業務產品價格存在下降的風險。
另外值得注意的是，公司主要產品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G試驗）等酶動力學系列試劑產品使用的核心原料為鱟血細胞，報告期內收入合計占比分別為21.34%、38.09%和37.15%。
然而在2021年2月，鱟升級為國家二級保護動物，國家對鱟相關利用行為的監管更為嚴格。在鱟相關資質許可辦理具體政策出臺之前，丹娜生物能否取得鱟相關獵捕證以及取得時間還是未知數，且目前國內市場上暫無增量鱟血細胞獲取渠道。
丹娜生物表示，2020年以來，公司不存在對鱟的采購及采血行為，使用的鱟血細胞為庫存原材料。發行人庫存鱟血細胞充足，可滿足未來5年以上生產需求。
2025年2月，丹娜生物完成從越南進口的首批3kg鱟血清蛋白的采購入庫。若未來公司鱟血細胞供應無法持續且替代性產品銷售不及預期的情況下，將會對發行人業務開展和盈利能力產生不利影響。
根據丹娜生物與越南供應商簽署的鱟血細胞采購合同約定價格，以2024年公司酶動力學系列產品成本測算，從越南供應商采購鱟血細胞導致公司酶動力學系列產品單位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81個百分點，毛利下降161.18萬元。
招股書顯示，針對鱟血細胞相關產品，公司已推出多款基于免疫診斷方法學的替代產品，包括真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（熒光免疫層析法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法）。
但根據公司首次回復北交所問詢函中的數據，上述三項替代產品在2023年的收入分別為20.91萬元、12.91萬元、1.16萬元，合計34.98萬元。而同時期公司鱟血細胞相關產品銷售收入合計為8239.14萬元。
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