貝特IPO注冊“難產(chǎn)”26個月后終獲注冊 公司僅有1款創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市

在等待了兩年又兩個月以后，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“必貝特”）日前終于等到了證監(jiān)會關(guān)于在科創(chuàng)板IPO注冊的批復(fù)，正式開啟資本市場征程。

必貝特在科創(chuàng)板IPO于2022年6月29日獲得受理，2022年7月17日已問詢，2023年1月11日上市委會議通過，2023年6月1日提交注冊。

招股書顯示，必貝特是一家以臨床價值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，依托自主研發(fā)構(gòu)建的核心技術(shù)平臺，公司持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

公司目前尚未盈利，核心產(chǎn)品 BEBT-908 已獲批上市，公司已在積極推進(jìn)商業(yè)化各項(xiàng)工作，需持續(xù)投入資源推進(jìn)市場準(zhǔn)入、市場宣傳和推廣等工作。同時，為推進(jìn)在研產(chǎn)品管線研發(fā)進(jìn)展，公司預(yù)期未來仍需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平，公司短期內(nèi)可能無法實(shí)現(xiàn)盈利，從而導(dǎo)致公司短期內(nèi)可能無法進(jìn)行利潤分配或現(xiàn)金分紅。

必貝特目前僅有 1 款創(chuàng)新藥產(chǎn)品 BEBT-908 于2025年6月30日獲批上市，短期內(nèi)公司商業(yè)化對 BEBT-908 的市場銷售存在一定程度的依賴。

盡管BEBT-908已獲批上市，但國內(nèi)已有6款競品藥物用于三線及以上治療r/r DLBCL，市場競爭激烈。公司需在藥品進(jìn)院、醫(yī)保納入、銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面投入大量資源，以確保產(chǎn)品的市場推廣。若商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期，將對公司的短期盈利能力產(chǎn)生不利影響。此外，BEBT-908以單臂試驗(yàn)結(jié)果申請附條件上市，需在規(guī)定期限內(nèi)完成關(guān)鍵性注冊研究，若未能按時完成或研究失敗，可能導(dǎo)致產(chǎn)品無法獲得完全批準(zhǔn)。

報告期內(nèi)，必貝特持續(xù)虧損，2024年虧損5600萬元，2023年則虧損1.73億元，2022年虧損1.88億元。2025年上半年，虧損則達(dá)7389萬元。公司 2025 年 1-9 月預(yù)計(jì)暫無銷售收入；2025 年 1-9 月歸屬于母公司股東的凈利潤為-11,490.00 萬元至-10,720.00 萬元 ， 較上年同期虧損減少 0.92%至7.56%。

必貝特部分項(xiàng)目的專利技術(shù)來源于合作方的授權(quán)。若未來因協(xié)議履行問題或不可抗力因素導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨無法繼續(xù)使用相關(guān)技術(shù)或陷入法律爭議的風(fēng)險，進(jìn)而對其創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊上市產(chǎn)生不利影響。