兩款核心產(chǎn)品進入醫(yī)保后銷售放量 迪哲醫(yī)藥上半年營收增長74%

8月22日晚間，迪哲醫(yī)藥（688192.SH，股價83.3元，市值382.69億元）發(fā)布2025年半年度業(yè)績報告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，同比增長74.40%。在醫(yī)保賦能的推動下，旗下舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼膠囊）銷售持續(xù)放量。報告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3.77億元，去年同期數(shù)據(jù)為-3.45億元。

藥品出海方面，今年7月，舒沃替尼通過優(yōu)先審評在美國獲批上市，成為目前全球首個且唯一獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準的EGFR二十號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

8月23日，迪哲醫(yī)藥回應《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，對于海外市場拓展，公司正在積極評估多樣化的合作方式，會從管線協(xié)同性、全球商業(yè)化能力、發(fā)展?jié)摿Φ染S度進行評估，尋求最優(yōu)方案。

兩款創(chuàng)新藥銷售峰值有望超過40億元

迪哲醫(yī)藥營收增長的核心動力來自兩款創(chuàng)新藥——舒沃替尼和戈利昔替尼，均瞄準的是此前缺乏有效治療手段、臨床需求未被滿足的細分病種。

其中，舒沃替尼主要針對EGFR二十號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，預計到2024年和2030年，全球的EGFR Exon20 ins的非小細胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將分別達到7.4萬人和8.6萬人，中國新發(fā)患者人數(shù)將達到3.5萬人和4.2萬人。

戈利昔替尼則是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服JAK1抑制劑。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，PTCL患者2024年至2030年的年復合增長率為2.2%，預計2030年我國和全球新發(fā)病例分別會達到2.9萬人和4.7萬人。

盡管這類“小適應證”市場規(guī)模相對狹小，但因治療缺口突出，往往能在較短時間內(nèi)實現(xiàn)較快放量。舒沃替尼最早于2023年8月獲批，舒沃替尼和戈利昔替尼均于2024年通過談判降價納入醫(yī)保，并于2025年起正式實施。

迪哲醫(yī)藥方面書面回復記者稱，在醫(yī)保擴容的支持下，舒沃替尼、戈利昔替尼還將持續(xù)放量。據(jù)第三方研究機構預測，納入醫(yī)保之后，兩款產(chǎn)品國內(nèi)的合計銷售峰值有望超過40億元。舒沃替尼和戈利昔替尼的上市已經(jīng)大幅改善了公司的“造血”能力，有望助力公司盡早實現(xiàn)盈虧平衡目標。

正在積極評估多樣化的海外市場合作方式

中報顯示，今年上半年迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入為4.08億元，同比增長6.66%。作為“科創(chuàng)板八條”框架下首家完成再融資發(fā)行的未盈利企業(yè)，迪哲醫(yī)藥已成功募集資金17.96億元，計劃將約10億元的募投資金投向新藥研發(fā)項目。

針對舒沃替尼和戈利昔替尼，迪哲醫(yī)藥向記者表示，公司正在積極探索更廣闊治療領域的拓展，不斷突破商業(yè)化增長“天花板”。舒沃替尼用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注冊臨床研究，已于上半年完成患者入組。既往研究數(shù)據(jù)表明，舒沃替尼具備重塑一線治療格局的潛力。

戈利昔替尼用于經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長期隨訪數(shù)據(jù)入選2025年國際惡性淋巴瘤年會（ICML）口頭報告。2年無病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解（PR）患者實現(xiàn)完全緩解（CR）。

對迪哲醫(yī)藥來說，創(chuàng)新藥出海則是更具戰(zhàn)略意義的拐點。特別是在支付能力相對更強的美國市場，以舒沃替尼為例，其在美國市場中的銷售峰值預計可達5億美元。但國際化亦非坦途，從競爭格局看，全球針對Exon20 ins NSCLC適應證的競爭格局還算良好，舒沃替尼的最大競爭對手為強生公司的埃萬妥單抗。

據(jù)東吳證券研報，臨床數(shù)據(jù)顯示，在療效上，舒沃替尼的有效性數(shù)據(jù)接近埃萬妥單抗；但從安全性角度看，舒沃替尼的安全性要明顯優(yōu)于埃萬妥單抗。未來，商業(yè)化能力是爭奪美國等海外市場的關鍵，在這個方面，迪哲醫(yī)藥未來將自建團隊還是與本土企業(yè)合作？

對此，迪哲醫(yī)藥方面回應《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，對于海外市場的拓展，國內(nèi)不少創(chuàng)新藥企已經(jīng)進行了嘗試，從市場表現(xiàn)來看，無論是自建海外商業(yè)化團隊，還是授權跨國藥企開拓海外市場，都已經(jīng)有了非常成功的案例。因此，公司正在積極評估多樣化的合作方式，會從管線協(xié)同性、全球商業(yè)化能力、發(fā)展?jié)摿Φ染S度進行評估，尋求最優(yōu)方案。

“公司的首要目標是項目價值最大化，研發(fā)潛力孕育商業(yè)價值，保持定力做好產(chǎn)業(yè)自主化，為出海戰(zhàn)略的具體實施留有更多探索空間?！钡险茚t(yī)藥方面強調(diào)。