8月1日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫藥”，688166.SH）發布公告，博瑞醫藥及關聯公司與華潤三九（000999.SZ）就公司Ⅰ類創新藥—BGM0504注射液在中國大陸地區（不包含香港、澳門及臺灣地區）的研發、注冊、生產及商業化達成合作，博瑞醫藥及關聯公司授予華潤三九一項僅與博瑞醫藥及關聯公司合作的可分許可的排他性合作開發實施許可及一項可分許可的獨占性商業化實施許可。按照協議，在滿足相關條件后，華潤三九將分階段就BGM0504支付最高2.82億元研發里程碑款以及額外銷售里程碑款（數額為新臨床適應癥研發費用的50%與2850萬元孰低者）。博瑞醫藥僅需在產品上市后按凈銷售額比例向華潤三九支付服務費，無需讓渡其他權益。
強強聯合加快推進國內商業化進程
BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，屬于境內外均未上市化學藥品1類創新藥，是博瑞醫藥重金打造的王牌產品。BGM0504注射液可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。BGM0504注射液在中國2型糖尿病受試者中開展的II期臨床試驗（CTR202232464）的結果，展現出優異的降糖/減重的綜合代謝獲益。試驗結果顯示，BGM0504在降糖效果和減重效果上均優于司美格魯肽，在這場“頭對頭”試驗中展現了較強的治療潛力和市場競爭力，BGM0504降糖效果也超越了替爾泊肽的文獻數據。
BGM0504注射液II期減重研究（CTR20233198）顯示，目標劑量給藥24周的結果顯示，15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為18.5%，15mg組體重較基線降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%、≥25%和≥30%的受試者比例分別為100%、86%、66%、35%、20%和7%。在相似基線情況下，BGM0504較短周期給藥的減重效果和綜合獲益非但不遜色于GLP-1賽道“雙雄”司美格魯肽和替爾泊肽的長周期療效，甚至在很多指標上有更好的表現。如果進一步延長治療周期，BGM0504或許能爆發更大的潛能。
整體來看，BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療兩項適應癥在國內的Ⅱ期臨床試驗達成預期目標，截至2025年第一季度報告披露日，國內III期臨床試驗處于入組和隨訪階段，均正在按計劃順利推進中；后續尚需完成國內Ⅲ期臨床研究，并經國家藥監局審評、審批通過后方可在國內生產上市。口服BGM0504片劑目前處于臨床前研究階段。
分析人士指出，由于BGM0504注射液目前已進入III期臨床階段，商業化進程臨近，博瑞醫藥需提前規劃營銷策略及銷售網絡建設。然而，若全部自建營銷市場團隊，成本高且耗時較長。因此，與具有強大市場能力的國內企業合作能夠快速推進產品的商業化。
華潤三九主營核心業務定位于CHC健康消費品和處方藥領域，該公司與全國最優質的經銷商和連鎖終端廣泛深入合作，覆蓋全國超過60萬家藥店。處方藥業務覆蓋全國數千家等級醫院和數萬家基層醫療機構，公司具有成熟的處方藥推廣經驗。在線上領域，公司與京東大藥房、阿里健康大藥房、平安好醫生等行業巨頭建立了緊密的戰略伙伴關系。博瑞醫藥借助華潤三九的營銷優勢，有望快速進入醫院市場，以加速產品推廣。同時，多年來，華潤三九連續在中國非處方藥協會發布的非處方藥企業綜合排名中名列前茅，這些成熟經驗無疑也將促進雙方在院外市場的合作。
仍保有產品所有權積極探索海外市場
值得注意的是，根據協議約定，該項目合作并未發生專利權屬的變更，博瑞醫藥及關聯公司仍是BGM0504注射液項目現有專利的專利權人，同時博瑞醫藥全資子公司博瑞制藥將作為合作產品在合作區域內的唯一MAH（醫療行業上市持有人），并承擔法律法規規定的應由MAH承擔的全部義務和責任。也就是說，與華潤三九的合作不會影響博瑞積極探索海外市場。
根據雙方簽署的《合作研發協議》，華潤三九將獲得BGM0504注射液在中國大陸地區（不包含香港、澳門及臺灣地區）進行僅與博瑞醫藥及關聯公司合作的排他性合作開發的權利（可分許可）；BGM0504注射液在中國大陸地區（不包含香港、澳門及臺灣地區）進行獨占性商業化的權利（可分許可）；合作區域內新產品許可、轉讓等類似合作的優先合作權。同時，該協議也表達了雙方將在未來進行更深入研發合作的可能性。
雙方將各派三名代表組成聯合開發委員會，作為雙方協商、交流合作產品開發相關事項的平臺；合作產品任一目標適應癥提交藥品上市申請后，雙方將各派三名代表組成聯合商業化委員會，作為雙方協商、交流合作產品商業化相關事項的平臺。
博瑞醫藥計劃將公司打造為減肥領域的領先品牌，BGM0504注射液是全面布局中的第一子。據悉，在此次合作中，博瑞醫藥將保持公司品牌和產品品牌的獨立性，華潤三九負責營銷，既能解決短期市場教育和市場進入問題，又不影響博瑞醫藥長期品牌建設和未來的新產品推廣。雙方將構建全渠道推廣體系，加速產品價值釋放。在臨床研究合作方面，博瑞醫藥與華潤三九共同設計并探索全新的臨床試驗方案，為未來的學術營銷提供有力支持。這種合作模式將充分利用雙方優勢，實現資源共享和互利共贏。
根據公司此前公告內容，BGM0504注射液減重適應癥在美國已獲批IND（新藥臨床試驗申請），目前在美國開展的US bridging臨床研究已基本完成、正在進行臨床總結報告；該產品的降糖適應癥已由合作伙伴向印尼官方遞交IND申請，目前處于審評中。Insight數據庫顯示，截至目前，BGM0504已啟動4項III期臨床，3項在國內進行（2項2型糖尿病+1項肥胖），1項在印度尼西亞進行（1項2型糖尿病）。
博瑞醫藥表示，本次協議的簽署有助于快速推進BGM0504注射液在中國的商業化進程，華潤三九將與公司共同分擔合作產品臨床試驗費用，同時借助華潤三九完善成熟的銷售渠道和豐富的市場推廣經驗，將有利于推動BGM0504注射液覆蓋更廣泛的患者群體，符合公司戰略發展需要；公司致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求，本次合作將有利于公司創新成果快速轉化，助力公司以優質產品服務國內患者。本協議的順利履行不會對公司當期業績產生影響，預計在合作產品上市后會對公司未來的經營業績產生積極影響。
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