近日,又一家生物醫藥公司勁方醫藥通過港交所聆訊,這意味著港股市場即將又迎來一家18A公司。
喪失核心產品商業化控制權
招股書顯示,目前勁方醫藥已建立起一條產品管線,包括八款候選藥品,其中五款處于臨床開發階段,包括兩款核心產品—GFH925和GFH375。
其中,GFH925(fulzerasib,商品名達伯特®)是一款勁方醫藥自主發現的新藥物,已在中國獲商業化批準,其用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC),為中國首款以及全球第三款獲批的選擇性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制劑。而GFH375是一款KRASG12D(致癌基因KRAS突變)的口服生物可利用小分子抑制劑。勁方醫藥已在中國啟動針對攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗的II期部分。
GFH925獲得晚期NSCLC的突破性療法認定(BTD),并獲國家藥監局授予優先審評程序,于2021年7月獲得國家藥監局IND批準后僅約三年便獲得上市批準,突顯出其相較現有治療方案的競爭優勢。GFH925亦于2023年5月獲國家藥監局授予用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期結直腸癌(CRC)的三線治療的BTD。
勁方醫藥預期,GFH925將符合2026年國家醫保藥品目錄的談判資格,原因是GFH925是中國首款、全球第三款獲批的選擇性KRASG12C抑制劑,且在中國,KRASG12C突變型NSCLC患者群體龐大。目前,GFH925的專利期限尚余超過15年,勁方醫藥預期將從GFH925取得商業回報,以支持勁方醫藥的未來增長。
不過需要注意的是,勁方醫藥對于自身的核心產品卻缺乏控制權,勁方醫藥已與其他公司簽訂了數份對外授權協議。
比如,2021年9月1日,勁方醫藥與信達生物訂立一項授權與選擇權協議(GFH925授權協議)。簽署該授權協議后,信達生物成為中國GFH925X1101試驗的申辦人,并自此全面負責GFH925在大中華地區的開發和商業化。其中,信達生物將持續向勁方醫藥支付藥品供應的款項,付款金額將根據支持試驗開發需要的數量而定。
不過,在2024年1月11日,勁方醫藥與信達生物進一步訂立補充協議,雙方同意終止GFH925授權協議項下的中國境外選擇權。勁方醫藥擁有在中國以外地區針對任何適應癥開發、生產和商業化GFH925的獨家權利。
不僅如此,勁方醫藥還對外簽訂了其他授權協議。
2022年3月31日,勁方醫藥與SELLAS訂立授權協議。根據SELLAS授權協議,勁方醫藥授予SELLAS獨家(甚至對勁方醫藥自身而言)、可分授且須支付特許權使用費的權利及授權,以在大中華區以外的地區開發、制造及商業化GFH009,作所有治療及診斷用途。
2022年6月30日,勁方醫藥與Merck Health care KGaA訂立一項臨床試驗合作及供應協議,涉及GFH925/cetuximab聯合療法在歐盟進行Ib/II期臨床試驗(即GFH925X0201)的臨床開發。
2023年8月24日,勁方醫藥與Verastem訂立合作與選擇權協議,據此,勁方醫藥按項目逐一授予Verastem選擇權,以在指定的選擇權行使期限內獲得獨家授權,于大中華區以外地區開發及商業化包括GFH375在內的三種候選產品。
從上述協議不難看出,勁方醫藥多個授權協議多是對外獨家授權,公司在后續業務發展中或將嚴重依賴第三方。
對此,勁方醫藥在招股書中也表示,勁方醫藥依賴目前及未來的合作伙伴來支持勁方醫藥的業務,包括協助或進行臨床開發及監管備案、制造及╱或商業化勁方醫藥的某些管線產品。例如,勁方醫藥已授予信達生物在大中華區開發、制造及商業化勁方醫藥的核心產品之一GFH925的獨家權利。GFH925于2024年8月獲得國家藥監局的NDA批準。根據該協議,信達生物將全權負責GFH925在大中華區的商業化,而勁方醫藥有權獲得若干特許權使用費和商業化里程碑付款,這些付款與GFH925在大中華區的年度凈銷售額相關,另外還有其他列明的前期及里程碑付款。因此,勁方醫藥未來的財務狀況將部分取決于信達生物的商業化工作。
勁方醫藥還指出,由于公司對合約條款以外的營銷和銷售工作可能幾乎沒有控制權,因此GFH925商業化所產生的實際收入可能低于預期收入,進而勁方醫藥可能無法從這項合作中實現預期利益。無法保證勁方醫藥的合作伙伴不會試圖改變合作協議的條款,導致勁方醫藥的利益減少。倘勁方醫藥無法從目前及預期的合作中實現預期利益,則勁方醫藥的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大損害。
仍處于持續虧損之中
雖然勁方醫藥的GFH925已開始商業化,但目前還并未提供更多的收入。目前,勁方醫藥的收入來自公司與信達生物就勁方醫藥的核心產品GFH925的合作、與Verastem就核心產品GFH375的合作及與SELLAS就GFH009的合作。
在股東方面,勁方醫藥的單一最大股東集團包括勁方醫藥的聯合創始人、董事長、執行董事呂強,公司聯合創始人、執行董事、首席執行官兼總經理蘭炯,健發香港及勁方醫藥的員工持股計劃平臺。勁方醫藥的單一最大股東集團控制勁方醫藥已發行股本總額約25.23%。
招股書顯示,呂強有多個知名藥企的工作經歷。在創辦勁方醫藥前,呂強擔任基石藥業(蘇州)有限公司的高級副總裁至2017年8月,該公司其后成為基石藥業的全資附屬公司。加入基石藥業(蘇州)有限公司前,他于2015年2月至2016年5月先后擔任哈爾濱譽衡藥業股份有限公司的首席科學官及副總裁;于2013年6月至2015年2月擔任制藥公司揚子江藥業集團有限公司的首席科學官。于2008年4月至2013年6月,他于上海藥明康德新藥開發有限公司擔任副總裁。
而自勁方醫藥注冊成立起,勁方醫藥完成了多輪融資,已籌募的總金額約為14.21億元,投資者包括弘暉資本、華蓋資本及亞投資本等知名的基金及風險投資。
2018年,勁方醫藥與投資者(其中包括弘暉資本)完成天使輪融資,總金額人民幣0.60億元。
2019年,勁方醫藥與投資者(包括寧波弘甲、健壹資本、石藥集團及海邦投資)完成A輪及A+輪融資,總金額約人民幣1.40億元。
2021年,勁方醫藥完成了B輪及B+輪融資,投資者包括但不限于:鼎暉投資、深創投、磐霖資本及北極光創投,總金額約人民幣5.43億元。
2022年,勁方醫藥完成了C輪融資,投資者包括但不限于:華蓋資本、謝諾辰途、善金資本及惠每資本,總金額約人民幣4.83億元。
2024年,勁方醫藥完成了C+輪融資,投資者包括:亞投資本、華金資本、泰瓏投資及江門啟順,總金額約人民幣1.95億元。