振東制藥陰道益生菌創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點

振東制藥(300158)日前發(fā)布公告，公司參股的廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)研發(fā)的“陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。

公告顯示，細菌性陰道病（BV）是育齡期婦女常見的陰道感染性疾病之一，不同國家和地區(qū)細菌性陰道病的發(fā)病率因就診人群、種族、診斷方法的不同而有差異，北美地區(qū)為7.1%-29.2%，西歐地區(qū)為7%-23.2%，中東地區(qū)為16.2%-50%，南亞及東南亞地區(qū)為10.3%-32.5%，非洲為29.9%-52.4%。

國內(nèi)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，細菌性陰道病在健康體檢婦女中約占11%，在婦科門診陰道炎癥患者中占36%-60%。細菌性陰道病治療后1個月的復發(fā)率為20%，治療后3個月的復發(fā)率可達40%，治療后12個月的復發(fā)率可高達60%。這種反復遷延的特性，不僅嚴重影響女性的日常生活質(zhì)量，更對生殖健康構成持續(xù)威脅。

目前，細菌性陰道病的常規(guī)療法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治療。長期使用抗生素容易產(chǎn)生耐藥性，無法有效針對性恢復陰道微生態(tài)，一項Ⅱa期的臨床研究中表明甲硝唑的臨床治愈率大約為40%至45%。

使用抗生素雖然能夠使細菌性陰道病臨床表現(xiàn)癥狀得到暫時緩解，但也會殺滅陰道內(nèi)的有益乳桿菌，加劇陰道微生態(tài)失衡。此外，抗生素的也存在毒副作用，短時間之內(nèi)能夠?qū)е?0%-25%的患者產(chǎn)生口腔不適、惡心等反應，長期使用則可能導致精神紊亂、頭痛等中樞神經(jīng)癥狀，并且因致畸風險被限制用于妊娠女性。

公告稱，“陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊”采用“以菌治菌”的創(chuàng)新機制，相比傳統(tǒng)抗生素治療方案具有差異化優(yōu)勢，其作用機制不同于常規(guī)抗生素，而是通過調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡發(fā)揮作用，有望給患者提供全新的治療選擇，存在顯著未滿足的臨床需求，未來市場潛力較大。

據(jù)振東制藥介紹，與傳統(tǒng)藥物相比，該創(chuàng)新藥實現(xiàn)了多重突破。其選用的格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌，均為陰道原生優(yōu)勢菌，經(jīng)多年研究篩選而成，較現(xiàn)有同類產(chǎn)品相比，在適配性與療效上形成代差優(yōu)勢。在工藝上，依托配方專利，該藥物實現(xiàn)25℃下12個月活菌存活率超90%，突破了傳統(tǒng)活菌制劑需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了儲存與運輸?shù)谋憬菪裕煌瑫r，其特殊制劑技術可延緩膠囊在陰道潮濕環(huán)境中的溶解，確保活菌有效定殖。

更重要的是，該藥物從根源上規(guī)避了抗生素的固有缺陷：無耐藥性風險，改善菌群失調(diào)，且安全性經(jīng)臨床驗證。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其治愈率顯著優(yōu)于安慰劑組及甲硝唑。

公告稱，本次Ⅲ期臨床試驗是在前期研究基礎上開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，其方案參照FDA指南并獲國家藥品審評中心（CDE）認可。目前項目已經(jīng)完成臨床入組，所有患者已經(jīng)出組，項目數(shù)據(jù)揭盲顯示達到臨床預期，實驗組藥物效果明顯優(yōu)于安慰劑組，也高于Ⅱa期甲硝唑臨床治愈率。

基于此，振東制藥已向CDE遞交Pre-NDA申請，加速推進產(chǎn)品上市進程。在振東制藥方面看來，這款具有全新作用機制的藥物，有望滿足陰道炎長期未被滿足的臨床需求，標志著公司在婦科感染性疾病領域的重大突破。

從商業(yè)布局來看，振東制藥目前已構建覆蓋全國3000家三級醫(yī)院、5000家婦幼保健院的婦科渠道網(wǎng)絡，并與京東健康、阿里健康達成女性健康品類戰(zhàn)略合作，為產(chǎn)品上市后的快速鋪市提供保障。

振東制藥預計，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊將成為其未來核心盈利增長點之一，該產(chǎn)品將助力公司優(yōu)化產(chǎn)品結構，增強整體盈利能力。公司持續(xù)圍繞女性健康需求布局核心產(chǎn)品：達霏欣米諾地爾搽劑及生發(fā)片專注脫發(fā)管理，西黃丸針對結節(jié)問題提供治療方案，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊則通過調(diào)節(jié)陰道菌群平衡，改善女性整體健康狀態(tài)。振東制藥通過構建覆蓋女性全生命周期的健康解決方案，實現(xiàn)了從單一產(chǎn)品到綜合健康服務的戰(zhàn)略升級，各產(chǎn)品線協(xié)同效應顯著。