今年以來，創新藥板塊行情持續走強。
Choice數據顯示，2025年年初至今，創新藥板塊（BK1106）累計漲幅33.01%，恒生創新藥ETF（159316）、港股通醫藥ETF（513200）分別累計上漲41.05%、55.26%。
“理論上目前這波行情還沒有結束，因為在過去特別是從2021年到現在跌得比較多，像很多港股公司跌了90%，之后它再翻個300%其實也才回到過去腰部的位置。行情的持續還有賴于后面持續產生新的合作BD（Business Development，商務拓展）交易?！币晃徊辉妇呙尼t藥行業分析師對《中國經營報》記者如此說道。
重磅BD已然成為創新藥二級市場行情的催化劑。過去幾個月內，跨國制藥巨頭對中國創新藥企的興趣顯著增強，一系列大額交易陸續達成。
今年3月，恒瑞醫藥（600276.SH）在與跨國藥企默沙東的一樁交易中刷新其近年來對外BD的首付款最高紀錄。恒瑞醫藥商務發展相關負責人對記者表示，全球化已經成為恒瑞當前最重要的戰略議題之一，而通過BD借助合作伙伴的力量是重要實現路徑之一?！肮矩攬箫@示，BD授權收入已形成顯著業績貢獻，尤其在利潤端?！?/p>
“出?！睘閲鴥葎撔滤幤蟠蜷_了盈利增量空間。近期，億帆醫藥（002019.SZ）旗下創新藥產品億立舒成功向美國市場發貨，合作方已簽發超4萬支的訂單。億帆醫藥方面對記者表示：“自主出海不僅是利潤最大化路徑，更是中國創新藥產業從‘跟隨者’轉向‘規則制定者’的關鍵跳板。”
BD金額屢創新高
今年以來，中國創新藥“出?！睙岫热跃痈卟幌?。興業研究發布的研報顯示，2025年1—5月，國內創新藥企對外授權（License-Out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。根據醫藥魔方NextPharma數據庫，2025年年初至今，中國藥企對外授權合作交易首付款總金額達23.29億美元，同比增長329%。
上述醫藥行業分析師對記者表示，從2015年國內藥品改革到現在鼓勵創新，創新藥行業在去年和今年都進入一個爆發期，主要體現在國內藥企以首付款和里程碑付款的形式將其新藥管線的國外開發權益給到海外大公司，“這是國內創新藥發展到一定階段的產物?！?/p>
在這些交易中，今年3月，默沙東以2億美元的首付款獲得恒瑞醫藥在研管線HRS-5346在大中華地區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利。同時，恒瑞醫藥有資格獲得與開發、監管和商業化相關的里程碑付款，最高可達17.7億美元。另外，默沙東將向恒瑞醫藥支付相應的銷售提成。
公告顯示，HRS-5346是一種在研的Lp（a）口服小分子抑制劑，目前正在中國進行Ⅱ期臨床試驗。Lp（a）升高是一種遺傳決定的疾病，也是心血管疾病的獨立危險因素。
恒瑞醫藥方面表示，上述交易首付款能達到這樣的高點，核心在于公司強大的自主研發和全球商務拓展能力?！靶难芗膊≡谌虼嬖诰薮笪礉M足的臨床需求，而靶向Lp（a）的降脂療法是心血管疾病防治的重要突破點之一。通過與默沙東的合作，恒瑞醫藥不僅能夠積累海外臨床開發經驗，還可以進一步提升恒瑞醫藥的國際知名度和品牌影響力，為國際化戰略布局注入強勁動能?！?/p>
記者注意到，恒瑞醫藥近年全面發力BD，目前已實現14筆創新藥對外授權合作，其中近三年對外授權9筆，交易金額同步持續提升。
恒瑞醫藥方面表示，穩步推進國際化是公司的長期發展戰略。借助國際領先的合作伙伴實現研發成果的快速轉化及海外市場覆蓋，加速融入全球藥物創新網絡，實現產品價值最大化。“一方面，恒瑞醫藥自主開發的產品均擁有全球知識產權，是海外BD交易的基礎。另一方面，BD業務的持續成功是公司創新水平的反映，說明恒瑞醫藥的創新藥管線具備全球競爭力，能夠得到優質合作伙伴的認可?！?/p>
上述醫藥行業分析師認為，選擇對外BD對藥企的好處在于能夠通過具備臨床能力和商務能力的海外大公司將產品較快地推向市場，產品得到市場認可，從而證明藥企的研發實力強勁，同時將研發的收益提前。
自主出海乘風破浪
不同于開展國際合作推動產品走出國門的“借船出海”模式，億帆醫藥選擇了更少人走的“自主出海”路徑。
“在License-out模式中，海外藥企?？刂聘吒郊又淡h節（如臨床試驗設計、市場銷售）。自主出海可掌控全價值鏈，從研發到市場銷售的每一個環節都能由企業自主決策，這不僅能提升企業的全球競爭力，還能加速中國創新藥產業的國際化進程?！眱|帆醫藥方面表示。
今年5月底，億帆醫藥完成了億立舒向美國市場的首批發貨?；诋a品臨床數據表現與市場潛力，美國合作伙伴Acrotech上調了該藥品在美上市后的約定采購量和銷售目標，并有計劃獨自承擔研發投入開展該產品的自動注射研究，致力進一步提升在美國市場的份額。
億立舒為億帆醫藥自主研發的艾貝格司亭α注射液產品的商品名，于2023年年底獲美國食品藥品監督管理局（美國FDA）批準上市，原計劃于2024年在美國上市銷售。不過，億帆醫藥作為MAH（藥品上市許可）持有人首次向美國供貨，由于經驗缺乏，包裝出現問題，加之海外供應鏈等原因導致延期。直到今年5月底，億立舒才成功發往美國市場。
歷經挑戰仍要登陸美國市場的億帆醫藥方面對記者表示，美國市場是全球創新藥研發投入的首選市場，億立舒作為創新藥出海，同樣將美國市場作為主要目標之一?！懊绹侨蜃畲蟮尼t藥市場，2024年達到約6430億美元的規模。其中，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，卻僅貢獻20%左右的銷售額。換言之，僅占10%處方量的創新藥貢獻了約80%的銷售額。美國藥品價格形成以市場機制為主，政府只負責審查藥品企業的生產、經營資格以及制定醫療保險處方藥目錄，不直接參與藥品價格制定。藥品價格主要通過市場競爭特別是各種醫療保險計劃的競爭形成。相對于其他市場，美國醫療衛生開支大、支付能力強、市場化機制成熟。”
記者注意到，在國內，億立舒2023年年底成功通過國家醫保談判，價格約2400元/支，2024年中國境內終端凈銷售超5億元。而據市場消息，億立舒在美國市場的標簽價超過4000美元每支。
“當然不容忽視的是，美國政府推出的《通脹削減法案（IRA）》以及特朗普的‘最惠國藥價政策’（Most Favored Nation Pricing）可能會對中國創新藥帶來一定的影響，但這取決于該政策落地的可行性及程度。在眾多行業人士看來，‘最惠國政策’在美國市場完全落地的可能性并不大，退一萬步來講，即便其排除萬難最終成功落地，藥品的整體降價幅度最多也只能是在1%到10%之間，并不會出現大比例的降幅。同時億立舒并不將視野僅局限于美國市場，除已經在歐洲、阿曼、巴西等國家上市，還正在東南亞、中東等國家采用多種合作模式拓展全球市場。”億帆醫藥方面進一步補充稱。
這些年，大眾對于企業走向國際舞臺競爭更常使用“出?！币辉~。相較于“國際化”，“出?！辈粌H頗具冒險的意味，也道出了其中的艱辛不易。
億帆醫藥方面對記者坦言：“‘自主出?！@條道路并不順利?！惫驹谶@個過程中曾經歷臨床試驗三地開展的周期長、資金需求多等困難，以及疫情期間如何解決歐美因旅行限制而延緩檢查的問題、如何打造符合歐美要求的供應鏈及溯源體系的問題，還要面對與中國完全不同的國家商業準入和醫保政策、與合作伙伴的磨合等?！啊灾鞒龊！瞧髽I追求更高價值、應對國內競爭和實現可持續發展的必然選擇，但企業需要具備卓越產品力、強大管線支撐和充分的準備（人才、資金、策略等）?！?/p>
縱使前方風高浪急，億帆醫藥方面稱，通過“自主出海”，中國創新藥企能更直接地了解國際市場需求和監管要求，從而推動國內研發體系的升級和完善?！白灾鞒龊！蹦芰Φ慕⒊蔀樵u價中國創新藥企核心價值和未來發展潛力的最重要標尺之一。
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