8月29日晚，萬邦德(002082)公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司的2.2類新藥石杉堿甲控釋片用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的II/III期關鍵注冊臨床試驗，于近日完成首例受試者入組。
公告顯示，石杉堿甲是用于改善認知功能的膽堿酯酶抑制劑，臨床前研究展現出延緩阿爾茨海默病疾病進展的潛力及廣泛的綜合獲益，包括對β淀粉樣蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化應激以及神經元保護作用，有望成為具有廣譜抗阿爾茨海默病型癡呆的藥物。
石杉堿甲控釋片是萬邦德自主研發的用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的2.2類新藥，采用雙相控釋技術，平緩藥物釋放峰谷曲線，并延長藥物體內釋放時間，從而實現快速起效，減少不良反應，提升給藥劑量與良好的安全性。同時，控釋技術支持每天一次給藥，提高患者的用藥便利性和長期依從性。
值得注意的是，本次開展的II/III期臨床研究，是中國目前已知規模最大的阿爾茨海默病注冊研究。研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬的設計，同時設有安慰劑和陽性藥雙對照，更加全面地評價療效與安全性。
據悉，萬邦德深耕醫療大健康產業，已形成醫藥制造與醫療器械板塊雙頭并進的格局。2025年上半年，公司實現營業收入5.79億元，同比下降23.15%，歸母凈利潤1346.35萬元，同比下降64.29%。
半年報顯示，石杉堿甲注射液作為改善癡呆患者及腦器質性病變所致記憶障礙、良性記憶障礙和重癥肌無力的一線用藥。其核心成分石杉堿甲為國內外首創藥物，榮獲國家技術發明獎二等獎、國家自然科學二等獎，更在全球布局獲得美國、歐洲、日本等多國專利。萬邦德制藥作為國家藥典起草單位參與制定行業標準，且是該注射液的唯一生產廠家，體現了技術權威性與市場獨占性優勢。公司石杉堿甲注射液在石杉堿甲制劑市場中以24.37%的市占率穩居第二。
報告期內，萬邦德持續推進創新研發，拓展產品矩陣，石杉堿甲控釋片（適用于阿爾茨海默病）正在進行臨床試驗，石杉堿甲口服液（適用于重癥肌無力）、石杉堿甲注射液（適用于新生兒缺血缺氧性腦病）均已獲得臨床試驗許可。新適應癥與新劑型的研發推進，現有技術積累與市場基礎，將進一步豐富產品矩陣、拓展應用場景。
對于此次臨床試驗相關情況，萬邦德表示，作為國內首個設置雙主要終點的高標準注冊研究，還將探索Aβ-PET影像學觀察淀粉樣蛋白沉積變化，驗證其延緩疾病進展的潛在作用。該臨床將嚴格遵循中國CDE最新阿爾茨海默病相關指南要求，全面驗證石杉堿甲控釋片的綜合臨床價值和獲益，為阿爾茨海默病治療提供新選擇。公司將與首都醫科大學宣武醫院等全國50多家研究機構緊密合作，進一步驗證藥物的安全性、有效性，為產品的最終上市申請提供關鍵數據支撐。
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