近日，丹諾醫藥正式向港交所遞交上市申請，中信證券和農銀國際擔任聯席保薦人。
丹諾醫藥是一家專注細菌感染與代謝相關疾病領域新藥研發的企業，目標適應證包括幽門螺桿菌感染、植入醫療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病。
而此次赴港IPO（首次公開募股），恰逢丹諾醫藥的明星產品沖刺上市的關鍵節點，因而引起資本市場和醫藥行業的關注。
不過，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱“每經記者”）注意到，與業界關注形成鮮明對比的是，丹諾醫藥官網目前卻處于“網站維護中”的狀態。同時，“丹諾醫藥”微信服務號的最新一條內容更新也停留在5月30日，而此前其微信服務號更新頻率多為一月一更或一月多更。
旗下明星產品沖刺上市
丹諾醫藥于2013年注冊成立，目前已建成一條由7項創新資產組成的研發管線，其中三款核心產品引人關注。
利福特尼唑（TNP-2198）是丹諾醫藥的明星產品。招股書顯示，該產品是全球首個且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物。幽門螺桿菌與多種上消化道疾病密切相關，是胃癌的主要誘因。根據沙利文的數據，2024年中國和全球幽門螺桿菌感染人數分別為6.2億和40.8億。
據悉，利福特尼唑是由利福霉素藥效團和硝基咪唑藥效團構建的穩定偶聯藥物，通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產生高活性物質實現殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協同雙重作用機制。丹諾醫藥表示，利用這種獨特的多靶點機制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性這一重要且日益嚴重的全球挑戰。
丹諾醫藥指出，利福特尼唑計劃于2025年8月底前向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。并且，憑借美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的IND（新藥臨床試驗申請）許可、快速通道及合格抗感染產品（QIDP）認定，利福特尼唑有望加快在美國及其他海外市場的上市步伐。
丹諾醫藥的另一款核心產品——利福喹酮（TNP-2092）注射劑，則瞄準植入體相關細菌感染領域。該產品開創了三靶點抗菌機制，抑制RNA聚合酶、DNA旋轉酶和拓撲異構酶Ⅳ。丹諾醫藥表示，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監督管理局和FDA的IND許可，用于治療人工關節感染（PJI）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI），已在中國和美國完成六項臨床試驗，包括兩項I期臨床試驗、三項臨床藥理學試驗及一項Ⅱ期臨床試驗。
此外，丹諾醫藥的第三款核心產品TNP-2092口服制劑，是全球首個治療腸道菌群代謝相關疾病的多靶點抗菌候選藥物，已在中國完成TNP-2092膠囊的四項I期及Ⅱ期臨床試驗，并有概念驗證臨床數據驗證其對肝性腦病治療的療效及安全性。臨床數據顯示，基于非頭對頭對照研究，TNP-2092 口服制劑在降低血氨方面的效果優于利福昔明。
丹諾醫藥表示，未來將實施最大化候選藥物價值的商業化戰略，建立一支規模小但能力強，具有醫學和科學背景的商業化團隊，并計劃與有關方面積極協商，以促成產品納入國家醫保目錄，提高市場滲透率。
現金流承壓，IPO融資成關鍵
盡管在研發領域取得了顯著成果，但丹諾醫藥目前仍面臨著不小的財務壓力和商業化挑戰。
每經記者注意到，目前丹諾醫藥尚無商業化產品和營收，核心產品投入占研發總額較大比例。
招股書顯示，2023年、2024年及2025年前3個月，丹諾醫藥的除所得稅凈虧損分別約為1.92億元、1.46億元及3800萬元；核心產品的研發開支金額分別為9830萬元、5730萬元及860萬元，分別占研發開支總額的90.7%、82.0%及65.3%。
根據招股書，丹諾醫藥已完成7輪股權融資，主要投資方包括Cumbre、原點創投、寧波實體、中山實體、高特佳實體等。近期，丹諾醫藥又完成了E輪融資，投后估值為20.13億元。
在核心產品實現商業化之前，丹諾醫藥仍需大量資金投入。招股書顯示，截至2025年3月，丹諾醫藥負債凈額達9.3億元，而現金及現金等價物僅為1.46億元。因此，此次上市融資對于保障其研發的持續推進至關重要。
在生產成本方面，丹諾醫藥目前管線產品依賴CDMO（合同開發與生產組織）生產，并計劃在蘇州建設cGMP（現行藥品生產質量管理規范）生產基地，預計于2028年投產運營。然而，生產基地建設周期與產品上市窗口期存在錯配，短期內可能會進一步加大成本壓力。
在商業化進程中，丹諾醫藥也面臨著多重風險，在NDA審批環節，盡管TNP-2198被納入優先審評通道，但國家藥品監督管理局對新型抗菌藥的審批標準日趨嚴格，這或為其商業化進程帶來一定的不確定性。
此外，據丹諾醫藥微信服務號，2024年11月28日，丹諾醫藥宣布與遠大生命科學集團就利福特尼唑簽署獨家商業合作協議，后者的全資子公司杭州遠大將作為該藥在中國內地和港澳地區的獨家商業化推廣服務商。杭州遠大將向丹諾醫藥支付首付款、商業化里程碑付款以及銷售里程碑付款，合計付款金額最高不超過7.75億元。
不過，如果利福特尼唑的市場準入進度滯后，或未按照約定期限被納入醫保目錄，可能將對丹諾醫藥的現金流造成額外壓力。
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