康緣藥業(yè)獨家新藥參蒲顆粒獲批上市

8月3日晚間，康緣藥業(yè)(600557)公告稱，公司近日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的參蒲顆粒《藥品注冊證書》。該藥品功能主治為益氣活血、清利濕熱、通絡止痛，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛（中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證）。

公司表示，參蒲顆粒為公司獨家品種，處方源于南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）談勇教授繼承全國婦科名醫(yī)錢伯煊、國醫(yī)大師夏桂成教授學術思想，結(jié)合自身45年臨床實踐研制的臨床經(jīng)驗方，公司在此基礎上完成了系統(tǒng)的藥學、藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。臨床研究結(jié)果表明，參蒲顆粒可顯著減輕盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部壓痛、宮頸舉擺痛、子宮壓痛、附件區(qū)壓痛及帶下量多、色黃等癥狀，且療效隨著用藥時間的延長更為顯著，同時顯示了良好的安全性和耐受性。

盆腔炎性疾病在我國婦女中屬常見病、多發(fā)病。據(jù)調(diào)查，在我國育齡女性中，約41%有不同程度的婦科炎性疾病，已婚女性發(fā)病率高達70%。在急性盆腔炎發(fā)作期時如不能及時并徹底治療，或炎癥起病緩慢，未能就醫(yī)，均可遷延為慢性盆腔炎，即盆腔炎性疾病后遺癥。研究顯示約有25%的盆腔炎患者會有后遺癥。盆腔炎性疾病后遺癥由于長期炎癥刺激，易造成器官周圍粘連，抗炎藥物不易進入病灶，治療效果差，且長期使用抗菌藥副作用較大。

公司認為，參蒲顆粒獲批上市，為盆腔炎性疾病后遺癥患者提供了新的治療選擇，預計具有良好的市場前景。截至本公告披露日，公司對參蒲顆粒項目累計研發(fā)投入約6216萬元。公司還表示，婦科是公司重點布局的領域之一，參蒲顆粒獲批上市，不僅豐富了公司婦科產(chǎn)品梯隊，有助于提升公司產(chǎn)品在該領域的市場競爭力和品牌影響力，更進一步提升公司盈利能力。

公開資料顯示，今年下半年以來，康緣藥業(yè)新藥研發(fā)不斷取得進展。此前，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1類化學新藥KYS2301凝膠（三種規(guī)格）的《藥物臨床試驗批準通知書》。KYS2301是公司自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，為全球首個針對CCR8靶點的多肽抑制劑，制劑規(guī)格為1%、3%和5%，適應癥定位于特應性皮炎。臨床前研究顯示，KYS2301對CCR8靶點具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對治療特應性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學和藥代動力學研究證明KYS2301凝膠安全性高，系統(tǒng)暴露量低，且反復涂抹耐受性良好。