首個國產九價HPV疫苗獲批上市

近日，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲得國家藥品監督管理局批準上市。

人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的“罪魁禍首”，危害著全球女性的健康。此次獲批上市的是我國首個國產九價HPV疫苗，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

據介紹，該款九價HPV疫苗的研發開始于2007年。最終歷時18年，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒的技術難題，并完成了關鍵臨床試驗驗證，成功研制首個國產九價HPV疫苗——馨可寧9。

自2019年起，該疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數據。在整個臨床研究觀察期間，該疫苗的安全性良好。此外，研究團隊還進一步開展了該疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示該疫苗在全程免疫后表現出與已上市同類產品相當的免疫應答。相關結果發表在《柳葉刀—感染病學》。